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Lo scompenso cardiaco è una patologia gravata da un crescente impatto epidemiologico e da un elevato costo socio-sanitario, tra le prime cause di morbidità e mortalità in particolare nella popolazione anziana. Nell’agosto 2023 la Società Europea di Cardiologia (ESC) ha pubblicato un update delle linee guida sullo scompenso cardiaco, che formula alcune nuove raccomandazioni che tengono conto dei risultati di importanti trial clinici e di meta-analisi divulgati dopo la pubblicazione delle ultime linee guida nel 2021, e comunque prima del 31 marzo 2023.

I suggerimenti più importanti si riferiscono all’estensione dell’indicazione dell’empagliflozin e del dapagliflozin nello scompenso cardiaco con funzione cardiaca moderatamente ridotta (HFmrEF) e preservata (HFpEF), legati alla pubblicazione dell’EmperorPreserved, che ha incluso 5988 pazienti con LVEF> 40% ed aumentato NTproBNP, randomizzati ad empagliflozin o a placebo, e del Deliver, trial condotto su 6263 pazienti con HF classe NYHA II-III ed NTproBNP aumentato, indipendentemente dalla presenza di diabete, comprendenti anche pazienti con FE migliorata, in cui è stato dimostrato che dapagliflozin migliorava l’end point primario (morte cardiovascolare o peggioramento dell’HF), anche nei pazienti che rimanevano sintomatici dopo il miglioramento della FE e con risultati sovrapponibili per tutto il range di FE.

Un altro suggerimento emerso nell’update del 2023 si riferisce all’efficacia delle gliflozine (SGLT2i) nel ridurre il rischio di ospedalizzazione e di morte cardiovascolare nel paziente diabetico nefropatico e nel prevenire lo scompenso cardiaco in pazienti diabetici con malattia renale cronica.

Scopo del presente lavoro sarà valutare l’aderenza alle linee guida in una popolazione di pazienti con insufficienza cardiaca, in tutti gli spettri di FE, ottimizzando la terapia con l’aggiunta di dapagliflozin e degli altri pilastri del trattamento ove necessario.

A tal fine verranno reclutati un totale di circa 1500 pazienti con scompenso cardiaco afferenti consecutivamente agli ambulatori cardiologici ARCA.

Quali criteri di inclusione verranno considerati: età superiore a 18 anni, diagnosi di insufficienza cardiaca II-III classe NYHA a diversa etiologia (incluse le nuove diagnosi, definite secondo i criteri suggeriti dalle ultime linee guida ESC), Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ridotta [HFrEF], moderatamente ridotta [HFmrEF], preservata [HFpEF]), firma del consenso informato.

Criteri di esclusione saranno considerati la partecipazione ad altri trial clinici e la presenza di neoplasie maligne e/o gravi patologie cardiache che comportano una seria limitazione dell’aspettativa di vita.

In tutti i pazienti arruolati sarà eseguita valutazione clinica completa, inclusi esame obiettivo, parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di O2) e raccolta dati relativi al rischio cardiovascolare (ipertensione, diabete, dislipidemia, fumo, storia familiare di malattie cardiovascolari) ed alla terapia in corso, in particolare per quanto riguarda gli altri pilastri del trattamento di HF.

Tutti i pazienti eseguiranno poi un prelievo per le indagini ematochimiche di routine, inclusi emocromo completo, funzione renale e Na e K sierici, livelli di NT-proBNP, glicemia e profilo lipidico, PCR.

Saranno eseguiti ECG ed Ecocardiogramma con valutazione degli indici di funzione sistolica e diastolica e, per ciascun paziente sarà eseguita un’attenta valutazione dei sintomi di scompenso, tramite questionari specifici (es. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ), e della classe NYHA.

Trattamento Iniziale

I pazienti riceveranno una terapia standard per lo scompenso cardiaco in accordo con le linee guida ESC, che potrà includere:
• Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) o bloccanti del recettore dell’angiotensina (ARB), o sacubitril-valsartan (ARNI).
• Beta-bloccanti.
• Antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi.
• Diuretici, se necessario.
• Inibitore del trasportatore sodio-glucosio tipo 2 (dapagliflozin, con una documentata efficacia in tutti i fenotipi di scompenso a diversa frazione d’eiezione).
• Altri farmaci secondo il giudizio clinico del medico curante.

Follow-up Clinico

Il follow-up clinico avverrà dopo 6 mesi dall’inizio della terapia e includerà:
• Valutazione clinica completa: inclusi esame obiettivo, parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, saturazione di O2).
• Terapia in corso: in particolare per quanto riguarda gli altri pilastri del trattamento di HF.
• Esami di laboratorio: emocromo completo, funzione renale e Na e K sierici, livelli di BNP/NT-proBNP, glicemia e profilo lipidico, PCR.
• Ecocardiogramma: valutazione della FE e dei parametri di funzione sistolica e diastolica.
• Monitoraggio degli eventi avversi e delle ospedalizzazioni: raccolta sistematica di qualsiasi evento avverso correlato alla terapia durante i 6 mesi di follow-up.
• Valutazione del miglioramento dei sintomi di scompenso: tramite questionari specifici (es. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ) e della classe NYHA.

Endpoint dello Studio

Endpoint Primari
• Aderenza alla terapia.
• Miglioramento della classe NYHA (New York Heart Association) rispetto all’inizio dello studio.
• Riduzione dei livelli di NT-proBNP dopo 6 mesi.

Endpoint Secondari
• Modifiche nei parametri ecocardiografici (frazione di eiezione ventricolare sinistra, dimensioni ventricolari) dopo 6 mesi.
• Miglioramento dei sintomi misurato attraverso il KCCQ e altri strumenti di valutazione dei sintomi a 6 mesi.
• Incidenza di eventi avversi correlati alla terapia.

Analisi Statistica

Verranno utilizzati test statistici appropriati (es. test t per dati appaiati, test di Wilcoxon, analisi della varianza) per confrontare i dati pre- e post-trattamento e le differenze tra gruppi con diverse frazioni d’eiezione. Un valore di p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. I Cardiologi ARCA reclutati per questo progetto saranno adeguatamente formati in un apposito “Investigator Meeting”, in cui saranno stressati e discussi i principali topic relativi all’Insufficienza cardiaca a FE ridotta e preservata (markers biochimici e criteri diagnostici) e all’uso del dapagliflozin nell’insufficienza cardiaca.

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